Biotech们，再不拥抱中药创新药就晚了
发布时间：2023-05-29 08:03:29
来源：阿尔法工场
导语：面对几千亿的中药时代红利，Biotech们，你们真的没有想法吗？
有券商研究机构旗帜鲜明地提出：2023年是中药板块的绝对优势和相对优势的尽显之年。
细数起来，中药的优势主要体现在：生命周期长，投入产出比高，中药板块的业绩确定性高，政策不确定性低。
(资料图)
生命周期长
中药的生命周期之长，与中药品种保护制度息息相关。
中药品种保护制度，是我国药品管理为中药特别创设的一种行政保护措施。
2022年12月23日，国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占。
同时规定，中药品种保护期届满后，如果做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的，可以再次获得中药品种保护。
就是说，厂家如果再调整优化配方，只要能说服监管层，中药品种还有可能再获5~10年的市场独占期。
所谓“千方百计，永不过期”，对于中药来说，理论上是可以实现的。
相比之下，西药创新药费劲千辛万苦上市之后，专利有效期往往所剩无几，仿制药已经开始虎视眈眈了。
投入产出比高
对于西药创新药的研发成本，业界有约定俗成的“十年+十亿美金”的说法，放在国内，基本上“十年+十亿人民币”是一个大差不差的标准。
相比之下，中药创新药的研发成本要经济很多。
A股上市的CRO公司博济医药对外透露：按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在1000万-1500万左右，三期临床在2000万-3000万左右。
从研发费用角度讲，中药企业的研发投入压力也不大，在众多的中药上市企业中，2022年研发费用超过5亿人民币的仅有5家企业：以岭药业、天士力、白云山、康缘药业和华润三九。
以康缘药业为例，其2022年研发费用约6亿人民币，支持14个中药创新药处于临床及以上阶段，此外还覆盖5个化药项目的临床研究。
中药研发的投入产出效率之高，可见一斑。
但是对于企业来说，"经典名方"是一块研发成本更低的黄金之地：对于按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类），可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
提取一下关键词就是：免临床试验。
有券商研报指出：按目录管理的经典名方新药免临床获批上市，研制周期短，且疗效确切，预计107个经典名方新药或将在2025-2027年全部上市。
业绩确定性高
据券商研报统计，仅在公立医院，2022年中成药销售额就高达2512亿元，这是中药企业靓丽业绩的坚实保证。
2023年一季度，在A股的医药细分行业中，中药板块的业绩一骑绝尘：营收同比增速达14.68%，归母净利润同比增速达52.84%，遥遥领先其他各板块。
太极集团、华润三九、江中药业、同仁堂等多个中药类公司的股价，均在2023年上半年，创下上市20多年来的新高。
更大的红利还在路上。
自2018版基药目录发布后，原则上3年一调整的基药目录一直未见动静，直到2021年11月15日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿发布，预计2023年将进行新一轮基药目录调整。
有市场人士认为，根据顶层设计，将继续支持中药，中成药占比会在近40%。
政策不确定性低
确切说，中药相关的扶持政策，确定性很高。
2021年，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布，明确医保对创新中药纳入速度将加快。
2022年，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》给予创新中药一级保护，使其拥有十年市场独占和中药品种保护专用标识。
2023，《中药注册管理专门规定》进一步落实“三结合”的中药审评证据体系，经典名方重制药将提速，已有中成药换剂型与添加适应症、适用人群更容易。
从集采角度来讲，2021年以来湖北、广东、北京与山东实施省际中成药集采或联采，平均价格降幅在 23%-44%，相比于化学仿制药，中成药的集采力度要明显更为温和。
从医保谈判的角度来说，根据历年医保谈判的数据，参与谈判的药品中中药占比从 10%提升至 31%，中药纳入医保的比例逐年攀升，2021 年中药医保入围后的中标率（84%）也高于西药入围后的中标率（53%）。
给Biotech的启示
从2021年以来，医药行业面临着所谓的“资本寒冬”；大批处于研发阶段的Biotech企业面临着资金断流的危险，在存亡的边缘苦苦支撑。
那么，面对几千亿的中药时代红利，Biotech们，你们真的没有想法吗？
不存在会不会的问题。
事实上，大量的中药企业，早就进军小分子/大分子药物领域，甚至做的有声有色，相关技术在《本草纲目》中也没有出现过啊。
不会，就学。赚钱嘛，不寒碜。
以数千万的研发成本，换取一款可上市销售的药品，乘时代东风而上，可以形成自身的造血能力，熬过资本寒冬，活到新一轮太阳升起的时候。
Biotech们，你们真的不考虑吗？
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